所在位置: 主页 > 服务项目 > IMQ提供依据欧盟指令的产品认证服务 > 医疗器械指令(MDD)

医疗器械指令(MDD)

欧盟标准93/42

medici
IMQ是此标准要求的所有认证流程的认可机构.

标准根据设备危险性将其分为4个级别。
制造商必须根据标准规定确定产品级别。
级别1的设备不需要认证机构的支持。
级别2或者以上的设备必须由诸如IMQ这样的机构进行认证。

个人防护装备(PPE)欧盟标准89/686/EEC和93/68/EEC
作为认证机构,IMQ可对导电服装进行认证,X射线防辐射服,防护手套和绝缘软管。此标准适用于个人防护装备(PPE)。
根据个人防护装备的类型,标准规定有所不同:

  • 设备防护风险程度较低,可能造成轻微伤害,制造商的合格申明就足够了;
  • 设备防护风险程度较高,但不致命,必须由认证机构进行EC检测;
  • 如设备是防护死亡危险,或者永久性伤害,除了要进行EC检测之外,还必须由认证机构进行周期性采样(第11A条)或生产质量体系认证(第11B条)
« 返回

文件

宣传册

资源